EVISTA (Eli Lilly).

Cloridrato de raloxifeno

Apresentações e composição
EVISTA® 60 mg é apresentado como comprimido revestido, de cor branca e forma elíptica, em blisters com 14 comprimidos, acondicionados em caixas contendo 14 e 28 comprimidos.

Indicações
EVISTA® é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres após a menopausa.

A incidência de fraturas vertebrais foi significantemente reduzida.

Embora a redução na incidência de fraturas não-vertebrais não seja significante, o risco de fraturas não-vertebrais diminui com o aumento da exposição ao EVISTA® .

No momento de escolher entre o tratamento com EVISTA® ou com outras terapias para mulher após a menopausa, deve-se levar em conta os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos mamário e uterino e os riscos e benefícios cardiovasculares.

Contra-indicações
EVISTA® é contra-indicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas.

EVISTA® é contra-indicado em pacientes com história atual ou pregressa de episódios tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose de veia retiniana.

EVISTA® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao raloxifeno ou aos excipientes do comprimido.

EVISTA® é contra-indicado em pacientes com alteração hepática, incluindo colestase, alteração renal grave, sangramento uterino inexplicado.

Não se deve utilizar EVISTA® em pacientes com sinais ou sintomas de câncer de endométrio ou de mama, pois não foi comprovada sua segurança nesse grupo de pacientes.

Reações adversas
Foram registradas todas as reações adversas ocorridas nos estudos realizados em mais de 12.000 mulheres, independentemente de sua relação de causalidade.

A duração do tratamento nesses estudos variou entre 2 e 36 meses.

Na maioria dos casos, as reações adversas, geralmente, não requereram a interrupção do tratamento.

Reações adversas: Em seguida são descritos os efeitos relacionados ao tratamento com raloxifeno que apresentaram uma diferença significante (p < 0,05) em comparação com o placebo: Na totalidade de todos os estudos clínicos controlados com placebo, ocorreram episódios tromboembólicos venosos com uma freqüência de 3,25 casos por 1.000 pacientes/ano, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia retiniana.

Em pacientes tratadas com EVISTA® o risco relativo foi de 2,03 (IC = 1,13, 3,64) em comparação com o placebo.

A freqüência de tromboflebite venosa superficial foi inferior a 1%.

A incidência de vasodilatação (fogachos) observada em pacientes tratadas com EVISTA® foi ligeiramente aumentada em comparação com o placebo (estudos clínicos de prevenção de osteoporose, 2 a 8 anos após a menopausa, 24,3% EVISTA® e 18,2% placebo; estudos clínicos para tratamento da osteoporose, idade média de 66 anos, 9,7% EVISTA® e 6,4% placebo).

Esses episódios foram mais freqüentes durante os seis primeiros meses de tratamento e em raras ocasiões apareceram, pela primeira vez, depois desse período.

Outra reação adversa observada foi cãibra nas pernas (5,5% com EVISTA® e 1,9% com placebo nos estudos de prevenção, e 7,0% com EVISTA® e 3,75% com placebo nos estudos de tratamento).

Outra alteração observada, não-estatisticamente significante (p < 0,05), porém que mostrou uma tendência significativa dependente da dose, foi o edema periférico que apareceu em 3,1% das mulheres tratadas com EVISTA® e em 1,9% das mulheres tratadas com placebo nos estudos de prevenção.

Nos estudos de tratamento a incidência foi de 5,2% nas mulheres tratadas com EVISTA® e de 4,4% com placebo.

Foi observada contagem plaquetária ligeiramente diminuída (6%-10%), durante o tratamento com raloxifeno.

Eventos adversos: Nos estudos de prevenção, as interrupções do tratamento, como conseqüência de uma reação clínica adversa, ocorreram em 10,7% das 581 pacientes tratadas com EVISTA® e em 11,1% das 584 pacientes tratadas com placebo.

Nos estudos de tratamento, as interrupções do tratamento devido à ocorrência de eventos adversos clínicos foram de 10,9% em 2.557 pacientes tratadas com EVISTA® e 8,8% em 2.567 pacientes tratadas com placebo.

Em alguns estudos clínicos EVISTA® (N = 317) foi comparado com a terapia de reposição hormonal combinada contínua (N = 110) ou com a terapia de reposição hormonal cíclica (N = 205).

A incidência de sintomas na mama e de sangramento uterino nas mulheres tratadas com raloxifeno foi significantemente inferior às mulheres tratadas com qualquer uma das terapias de reposição hormonal.

Foram observados casos raros de aumentos moderados de TGO e/ou TGP que não foi possível descartar uma relação causal com raloxifeno.

Estes aumentos foram detectados com uma freqüência similar nas pacientes tratadas com placebo.

Sintomas de gripe foram observados em 13,5% das pacientes tratadas com EVISTA® e 11,4% das pacientes tratadas com placebo.

Não houve aumento nas interrupções do tratamento devido a este evento.

Comparado com placebo, os seguintes eventos foram significantemente menores nas mulheres tratadas com EVISTA®.

Não faça automedicação.  Consulte um médico!